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邁向國際化新征程｜舒普思達(dá)首次接受巴西官方GMP體系審查小組現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)布時(shí)間：

2023-07-14

來源：

2023年7月11-14日巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局注冊(cè)GMP體系審查小組蒞臨舒普思達(dá)進(jìn)行了GMP認(rèn)證，受到東道主南京舒普思達(dá)總經(jīng)理唐雪峰等一眾高層的熱情接待。

巴西ANVISA代表南美洲地區(qū)食品藥品管理的最高水平，其嚴(yán)格程度與歐盟的EDQM和美國的FDA相當(dāng)，本次檢查是我司首次接受巴西官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

會(huì)議伊始，注冊(cè)GMP體系審查小組介紹了ANVISA體系、組織架構(gòu)、以及本次檢查小組人員組成，審查產(chǎn)品范圍：呼吸機(jī)、麻醉系統(tǒng)、無創(chuàng)呼吸機(jī)、制氧機(jī)、持續(xù)正壓通氣系統(tǒng)。

在為期四天的檢查中，ANVISA檢查官對(duì)公司的研發(fā)中心的開發(fā)設(shè)計(jì)流程、質(zhì)量管理體系、物控系統(tǒng)、生產(chǎn)車間及庫房等進(jìn)行了全面、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查，末次會(huì)議上檢查官對(duì)公司整體運(yùn)營(yíng)水平給予了充分的肯定。